四川在线泸州消息(刘佳 举杨勇)“企业是否未经许可擅自变更经营场所，关键人员是否具备履职能力？”，今年以来，泸州市市场监管局坚持“守底线、稳基线、追高线”的“三线协同”工作思路，深入推进医疗器械质量安全专项整治，全力保障医疗器械质量安全。

守底线、防隐患，高位推动专项整治走深走实

统筹建立市药品安全暨集中打击整治危害药品(含医疗器械)安全违法犯罪专项工作组，构建25个成员单位跨区域协同联动，细化部门职责及运行机制，实行“清单制+责任制”管理。构建全市“一盘棋”筑牢“横向到边、纵向到底”的医疗器械质量安全坚固防线。

稳基线、化风险，持续助力监管工作提质增效

完善第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制。建立监管人员、执法骨干、临床专家、高校教授等在内医疗器械专家库，组织专家创新开展“新备案产品集中评查”和“已备案产品再评价”工作。目前，对全市已备案的43个第一类医疗器械开展再评价工作，查找存在问题项目9项，已督促企业逐项整改到位。聚焦重点品种、重点企业、重点问题，强化风险防控意识。在2022年度专项整治工作基础上，细化建立《泸州市医美用医疗器械风险隐患清单》《泸州市医美用医疗器械重点监管企业(单位)名录》，将21类产品、3个重点环节、33个风险点作为重点，组织开展问题整改“回头看”工作。发布《一分钟搞懂什么是医美》等科普视频3个，科普图文4期，印制宣传册2000余本。会同第三检查分局联合举办药品、医疗器械、化妆品生产经营企业安全工作督导暨安全生产培训会；召开泸州市医美机构行政约谈会，提醒告诫各机构落实问题整改；印发《医疗器械使用环节应履行义务清单》，督促企业认真落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求。探索建立多元化、多维度的医疗器械质量安全风险研判机制，新增卫健、医保、公安等部门作为会商主体，定期组织开展风险会商，不断强化部门联动及协同配合。

追高线、提能力，全面促进产业高质量发展

针对基层药品监管能力不足的问题，建立“药械化”岗位“三三制”人才培养机制，实现“1人会3岗”“1岗3人会”，提升基层药械化监管能力；编印《药品安全监管能力提升—入门通识答疑》，以280道问答题的形式，系统讲解药品、医疗器械、化妆品相关政策法规知识；举办全市系统药品安全监管工作培训会议，邀请专家莅泸线下授课并同步线上网络培训。以建设区域医药健康中心为契机，以“集聚医药产业、做强特色园区”为目标，不断强化要素保障和政策支撑，全力保障“脉冲参数可控经颅磁刺激仪(CTMS)”“磷酸钙生物陶瓷”“局部封闭式熏洗仪”“丙戊酸检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)”等入选省级重点项目品种的跟踪服务，尽快实现成果转化和产品落地。